المحور الاول : ما هو GMP وما أهميته وعلاقة GMP بتصميم المنشأة

• ما أهمية ممارسات التصنيع الجيد GMP.
• تاريخ GMP.
• GMP – القواعد والمبادئ التوجيهية.

1. الاتحاد الأوروبي (EU) GMP ودليل الاتحاد الأوروبي لـ GMP.
2. GMP في الولايات المتحدة.
3. GMPs أخرى من جميع أنحاء العالم.

• تصميم المباني والمنشآت :

1. تصميم المباني والمرافق المناسبة.
2. أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء.
3. الوصول والأمن ومكافحة الآفات.

• المعدات والصيانة والمعايرة :

1. اختيار المعدات والتركيب.
2. الصيانة الوقائية المخططة (PPM).
3. معايرة أجهزة القياس.

• المصادقة والتأهيل والتحكم في التغيير :

1. الفروق بين التحقق من الصحة والتأهيل.
2. مراحل التحقق المختلفة.
3. أهمية التحكم في التغييرات.

• أنظمة المياه :

1. أنواع المياه المختلفة.
2. تصميم نظام المياه والبناء والمراقبة.

المحور الثاني : التطبيق العملي ل GMP – المواد الواردة لإصدار المنتج

• المشتريات والمواد الواردة والموردين وأنشطة الاستعانة بمصادر خارجية :

1. متطلبات GMP للمواد الواردة.
2. اختيار المورد والتحكم فيه.
3. السيطرة على أنشطة الاستعانة بمصادر خارجية.

• المستودع :

1. السيطرة على المواد الواردة.
2. تخزين المواد.
3. إصدار المواد للإنتاج.
4. مراقبة المواد المرفوضة والمعادة.

• التصنيع :

1. أنواع مختلفة من أشكال الجرعات.
2. فحوصات أولية للمنطقة والمعدات والمواد.
3. التوثيق والسجلات.
4. الإبلاغ عن المشاكل.
5. تنظيف المعدات والمنطقة.

• التعبئة والتغليف :

1. تصميم معدات التغليف وتخطيط المنشأة.
2. مراقبة المواد والمنتج.
3. الطباعة الفوقية للعمل الفني.

• مراقبة الجودة :

1. الممارسة الجيدة لمختبر التحكم.
2. مواصفات الاختبار ودستور الأدوية.
3. التحقق من صحة الأسلوب التحليلي ونقل الطريقة.
4. تسجيل النتائج وإصدار المواد.
5. تخزين الاستقرار المستمر والاختبار.

المحور الثالث : GMP ونظام إدارة الجودة

• الناس والتدريب :

1. المخططات التنظيمية وتوصيف الوظائف وسجلات التدريب.
2. GMP والنظافة والتدريب المهني المحدد.
3. تصميم وتقييم التدريب.

• الموظفين الرئيسيين في GMP.

1. رؤساء الإنتاج ومراقبة الجودة والشخص المؤهل.
2. دور الجودة وضمان الجودة.
3. أهمية الإدارة العليا.

• التوثيق والسجلات وسلامة البيانات :

1. مراقبة واعتماد الوثائق والسجلات.
2. سلامة البيانات والمخاوف التنظيمية.
3. استخدام أنظمة الكمبيوتر.

• إدارة مخاطر الجودة :

1. الحاجة إلى اتخاذ قرارات على أساس المخاطر.
2. ICH Q9 ومتطلباته.
3. تقييمات المخاطر التفاعلية والاستباقية.

• الانحرافات والحوادث والشكاوى :

1. أنظمة CAPA – النقاط الجيدة والسيئة.
2. تحليل حل المشكلات والأسباب الجذرية.
3. التعامل مع الشكاوى بشكل فعال.

• متطلبات GMP المحددة لأنواع معينة من المنتجات :

1. تصنيع المنتجات المعقمة.
2. المنتجات البيولوجية.
3. منتجات العلاج الطبي المتقدم.

• نظام إدارة الجودة :

1. مراجعة الدفعة والإفراج عنها.
2. مراجعة جودة المنتج.
3. التدقيق الداخلي.
4. مراجعة الإدارة.
5. تحسن مستمر.
6. متطلبات ICH Q10.